Według definicji zaczerpniętych z ROZPORZĄDZENIA MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania:
Walidacja – udokumentowany program dający wysoki stopień pewności, że określony proces, metoda lub system będzie w sposób powtarzalny prowadzić do otrzymania wyników spełniających określone kryteria akceptacji;
Kwalifikacja – działanie mające na celu wykazanie i udokumentowanie, że urządzenia lub instalacje pomocnicze są odpowiednio zainstalowane, pracują właściwie, a ich działanie rzeczywiście prowadzi do uzyskania oczekiwanych wyników, przy czym kwalifikacja jest częścią walidacji, lecz poszczególne, pojedyncze etapy kwalifikacji nie stanowią procesu walidacji;
Podsumowując powyższe definicje można stwierdzić, że termin „walidacja” z jednej strony może być stosowany jako termin nadrzędny, z drugiej natomiast opisuje samodzielne działania walidacyjne, przykładowo walidację procesu lub np. walidację systemu skomputeryzowanego.
W odniesieniu do pomieszczeń, wyposażenia i personelu stosuje się wyłącznie pojęcie „kwalifikacji”. W wytycznych GMP UE nie stosuje się jednolitych zasad językowych, mimo to z biegiem lat przyjęto, że kwalifikacja odnosi się do wszystkich obiektów fizycznych, natomiast walidacja do przebiegów, procedur i procesów. Procedury walidacji i kwalifikacji charakteryzują się porównywalną metodą postępowania.
